Inspections ANSM, injonctions & sanctions : comment s’y préparer ?

Dans son programme de travail 2016, l’ANSM prévoit de réaliser 650 inspections planifiées sur la base d’une analyse de risques, dont au moins 65 d’inspections inopinées. Elle annonce également la mise en application des dispositions relatives aux sanctions financières et injonctions suite à la parution de l’ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 et du décret n°2014-73 du 30 janvier 2014 harmonisant les sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières. Depuis janvier 2016, plus de 15 injonctions ont été publiées sur le site internet de l’ANSM.

August&Debouzy et AXPHARMA vous proposent d’aborder lors de cette matinée :

- le processus d’une inspection ANSM de l’annonce jusqu’au rapport final et
- les différentes suites et sanctions possibles.

Cette matinée d’information sera animée par :
Isabelle Vigier, Counsel – August & Debouzy
Dr Emmanuelle Pines, Directeur des Opérations Médicales - AXPHARMA